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質量保證

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質量保證

公司建立了完整的質量管理體系,質量管理機構獨立運作,在行政上直屬總經理的領導,直接對總經理負責,業務上受藥品監督和檢驗部門的指導,對藥品生產全過程進行質量監督和質量管理。

都邦藥業股份有限公司質量管理體系簡介

公司的質量管理機構系以職能機構為框架,各部門管理為基礎,質量保證部門的風險評估和監督為核心的質量管理體系,明確了各部門、人員的權限和職責。質量管理部門負責公司的質量體系建立和持續改進,依據質量管理程序對人員與機構、質量保證、生產、物料與產品、廠房與設施、設備、驗證與確認、質量控制和文件等進行質量管理。主要質量管理程序包括質量風險管理、偏差處理、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧、供應商評估和批準、物料與產品放行審核、質量投訴處理與不良反應監測、自檢、召回和退貨等。對所有的生產和檢驗操作過程建立了相應的操作程序,如崗位操作,設備操作,清潔和檢驗操作等。按照自檢操作過程,定期檢查評估質量管理系統的有效性和適用性。

公司以“安全有效,持續改進,專業負責,創優創新”為質量方針,并制定了5年內的質量目標,確保新藥研發“嚴格按照注冊要求申報”、確保生產“按照上報工藝生產”、確保物料“正確檢驗、儲存和運輸”、確保所有變更“得到控制”、確保偏差均“經過風險評估并得到控制”、確保產品放行均得到“嚴格審核放行”,最后實現產品100%達到達到注冊標準,保證廣大醫患的用藥安全。

 

  

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