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大輸液苦衷:提升新工藝價值 招標得給力

瀏覽次數: 日期:2014-12-05 13:30:59

     基礎輸液是臨床使用量最大的產品,但由于利潤微薄,研發創新的投入產出比很低,企業進行技術提升的成本短期難以被市場化解,進而阻滯大輸液行業質量水平的快速提升。

     在日前舉辦的“藥品質量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”上,與會專家呼吁:關注大輸液安全,從源頭提升大輸液產品質量、臨床合理配伍使用,密切關注不良事件。

     質量提升命題

     由于藥液直接進入血液,瞬間(<1分鐘)便可分布全身,靜脈輸液在國內臨床治療中是十分重要的基本治療手段。中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會提供的數據顯示:國內超過70%的住院病人進行了靜脈輸液治療。

   “現行的輸液模式多為載體輸液,臨床上載體輸液者超過90%;載體輸液導致熱源和不溶性微粒疊加,易增加輸液安全風險。”中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會副主委、北京藥師學會副理事長李玉珍說,不溶性微粒超標和內毒素增加是輸液發生不良反應的主因之一。不溶性微粒進入人體毛細血管堵塞引發的多種疾病危害巨大。

   從生產到臨床的各個環節都可能有不溶性微粒混入,比如藥品生產環節質量控制不嚴格、包裝材料、操作環節、配套器械、環境帶入等。

  《中國藥典》對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定,但尚未涉及2~10μm的微粒。而一旦2~10μm的不溶性微粒進入人體,排出的時間甚至超過20年。目前,在國內很多兒童醫院和三甲醫院,一種精密輸液過濾器極為走俏,這款產品的主要功能是過濾掉輸液內2μm以上的不溶性微粒和可見異物等雜質,這款產品在醫院售價為20元以上。

   李玉珍認為這不是根本的解決之道,應在生產制造環節就提高輸液產品不溶性微粒控制標準。

    破解產能過剩

    整個大輸液行業都面臨著價格壓力。分析人士認為,以省為單位的招標采購持續壓低價格,在原材料、人工、水電等生產成本上漲的情況下,基礎輸液產品利潤微薄。據了解,250毫升的塑瓶大輸液招標價格基本在1.5元以下。“一瓶無菌生理鹽水還不如一瓶礦泉水的價格高。”業內人士吐槽,“價格過低,產能過剩,多數大輸液企業缺乏技術革新的動力。”

   數字醫藥網2013年的《大輸液制劑市場研究報告》顯示,2013年國內大輸液使用量為132.5億瓶/袋,這個數字在2012年是134.66億瓶/袋。而另一份產業統計數字顯示,目前國內通過新修訂GMP認證的無菌輸液劑生產企業超過200家,大輸液的產能超過160億瓶/袋。

   中國醫藥工程設備協會一位專家認為,目前輸液行業排行前十的企業已占國內整個輸液市場份額的70%~80%,前五家大概占比超過60%。隨著醫保控費、管控不合理用藥等政策收緊,大輸液產品也將面臨進一步的結構調整,糖鹽等基礎輸液產業集中度也將進一步提高。

     中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示:“我們呼吁輸液產品回歸市場價值,再也不能用價格衡量市場準入。”

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